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한미약품·브릿지바이오, 국가 연구개발비 지원 선정…"신약개발 날개"
임연정 기자  |  lyj@uelt.net
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승인 2021.11.10  10:13:03
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권세창 한미약품 대표이사


국내 제약사 한미약품과 바이오기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 각각 개발중인 혁신적 희귀질환 및 암 치료제에 대해 글로벌 성과 창출을 위한 국가지원 신약개발 사업에 선정됐다.

◇한미약품 '선천성 고인슐린혈증 신약' 24개월간 연구비 비원

한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 '랩스글루카곤 아날로그(LAPSGlucagon Analog(이하 HM15136))'가 국가신약개발재단의 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 8일 밝혔다.

국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다.

한미약품은 이번 선정으로 선천성 고인슐린혈증 치료제 개발을 위한 글로벌 임상과 제품화 연구를 위해 24개월간 국가 연구비를 지원받는다.

선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환으로 지금까지 승인된 치료제가 없어, 환자들은 부작용을 감수하며 허가 이외의 의약품을 사용하거나 외과적 수술에 의존해왔다.

HM15136은 세계 최초 주1회 투여 목표로 개발중인 지속형 글루카곤 유도체다. 바이오 의약품의 약효와 투여 주기를 늘려주는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’ 가 적용돼 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기를 획기적으로 개선하는 효능을 갖고 있어 선천성 고인슐린혈증 등 저혈당 희귀질환 치료 혁신신약으로 개발되고 있다.

HM15136은 현재까지 진행돼왔던 임상에서 기존 글루카곤 약물 대비 안정성에서 우수한 효과를 보였으며, 심각한 저혈당을 보이는 모델에서도 지속적으로 정상 혈당이 유지되는 효과가 확인됐다는 게 회사의 설명이다.

미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 2018년 HM15136을 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했다. 이어 2020년에는 EMA가 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다.

권세창 한미약품 사장은 “글로벌 상용화를 위해 출범한 국가신약개발재단이 한미약품 희귀질환 신약의 가능성을 높게 평가한 결과"라며 "소아 환자를 대상으로 진행중인 미국 임상2상에서 혁신 성과를 입증해 치료제가 없는 미충족 희귀질환 분야의 세계 최초 치료제로 상용화 될 수 있도록 개발 속도를 높이겠다”고 말했다.

 

 

 

이정규 브릿지바이오 대표./뉴스1 © News1


◇브릿지바이오 '비소세포폐암 표적치료제' 신규 지원과제 선정

신약 연구개발 전문기업 브릿지바이오테라퓨틱스(이하 브릿지바이오)도 차세대 비소세포폐암 표적치료제로 개발중인 ‘BBT-176’에 대해 국가신약개발사업의 '신약 임상개발' 부문 신규 지원 과제로 선정됐다.

브릿지바이오는 이번 과제 선정에 따라, BBT-176의 임상 1·2상 중 첫 번째 단계인 용량상승시험을 위한 연구개발비 17.5억 원을 약 2년의 기간에 걸쳐 지원받는다.

BBT-176은 비소세포폐암 환자에서 타그리소(성분명 : 오시머티닙) 등 3세대 표적치료제로 치료받은 후 내성으로 나타나는 'C797S 특이 EGFR 삼중 돌연변이'를 표적 치료하는 신규 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)이다.

2020년 미국과 한국에서의 BBT-176 임상시험계획(IND) 승인 이후, 올해 4월 임상 1·2상의 첫 단계인 용량상승시험의 환자 투약을 국내에서 먼저 개시해 진행하고 있다. 회사는 국내 3개 기관에서 적응적 설계 방식으로 전개하고 있는 BBT-176의 용량상승시험을 국가신약개발사업의 지원을 통해 더욱 가속화할 계획이다.

아울러, 특정 유전 돌연변이를 선택적으로 저해하는 표적치료제 개발 고도화에 따라, 환자의 바이오마커(생체지표)를 기반으로 투약 여부를 판별하는 동반진단 관련 혁신 연구를 통해 보다 종합적인 폐암 치료 솔루션을 위한 노력을 강화해 나갈 전망이다.

BBT-176을 포함해 브릿지바이오의 차세대 비소세포폐암 파이프라인 연구개발을 이끌고 있는 이상윤 부사장(내과 전문의)은 “경쟁 환경이 더욱 심화되고 있는 폐암 표적치료제 시장에서 4세대 EGFR 저해제로는 BBT-176이 전세계에서 최초로 임상 단계에 진입했다"고 설명했다.

이어 "기존 치료 후 내성을 나타내는 폐암 환자들의 새로운 치료 가능성을 여는데 막중한 책임감과 사명감을 갖고 연구개발에 매진하겠다”고 덧붙였다.

BBT-176은 전임상(동물실험 등) 연구를 통해 C797S 돌연변이에 대해 경쟁력있는 수준의 종양억제 효력을 확인했다. 회사는 지난 9월 개최된 유럽종양학회(ESMO 2021)를 통해 BBT-176의 주요 전임상 데이터 및 향후 임상 계획을 글로벌 학계 및 업계에 최초로 소개한 바 있다.

한편, 국가신약개발사업은 올해부터 향후 10년간 총 2조2000억원 규모가 투입되는 대규모 국가지원사업으로, 연매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터 신약 1건, FDA 혹은 EMA 등 선진 시장에서의 신약 허가 4건, 1000억원 규모 이상의 글로벌 기술이전 35건 등의 성과 창출을 목표로 한다.

 

 

 

뉴스1 <뉴스커넥트>를 통해 제공받은 컨텐츠로 작성되었습니다.

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