세계 최대 전자 담배 제조사인 스무어(SMOORE)가 사전담배제품판매신청(Premarket Tobacco Product Applications, 약칭 PMTA)을 위한 중국 최초의 비임상 연구실을 열었다고 26일 발표했다.

PMTA는 니코틴 신제품을 미국에서 합법적으로 판매하기 전 미국 식품의약국(FDA)의 검토 및 승인을 요청하는 신청이다. 해당 제품이 공중 보건 보호에 적합함을 입증하는 과학적 데이터도 제출해야 한다.

스무어의 분석 시험 안전성 평가센터(Analysis, Testing and Safety Assessment Center)가 개설·운영하는 이 연구실은 물질 안전성, 유해 물질(HPHC), 독성 시험을 포함해 니코틴 신제품을 출시하는 데 필요한 모든 비임상 근거를 제공한다.

이 시설은 중국에서 처음 문을 연 PMTA 연구실이다. 스무어와 스무어 산하 대표 브랜드로 세계 최고의 폐쇄형 전자 담배 시스템 솔루션을 제공하는 필름(FEELM)은 연구실을 기반으로 제품의 안전성을 향상하고 협력 브랜드가 PMTA 인증을 성공적으로 통과할 수 있도록 지원할 수 있게 됐다.

미국 진출을 추진하는 모든 전자 담배 회사는 연구실 개소를 위해 외부 파트너를 통해 PMTA 테스트를 완료해야 한다. 이는 상당한 비용과 시간이 드는 작업이다. 필름의 브랜드 파트너는 중국의 최신 시설을 갖춘 연구실을 발판으로 PMTA 인증을 더 쉽게 완료하고, 미국 시장에 대한 접근성을 높일 수 있다.

스무어의 새 안전성 평가센터 소장인 롱 박사(Dr. Long)는 “FDA는 HPHC를 매우 우려하고 있으며 테스트를 거쳐야 하는 33가지 물질 목록을 설정했다”며 “스무어의 새 연구실은 FDA가 요구하는 범위 이상을 수행할 수 있으며 37개 성분을 테스트할 수 있다”고 밝혔다. 그는 “스무어 연구실은 모든 범위의 HPHC 성분을 테스트할 수 있는 중국의 유일한 시설”이라고 강조했다.

이 연구실은 스무어가 개발하고 미국 환경보호국(EPA) 등 국제 독성 데이터베이스에서 취합한 세계 최고의 HPHC 데이터베이스를 기준으로 테스트를 수행한다.

또한 고급 전산 소프트웨어를 사용해 데이터베이스에 포함되지 않았으나 잠재적 위험성이 있는 미지의 성분을 예측해 스무어의 안전성 평가를 더욱 향상한다.

스무어는 2017년 첫 번째 연구소를 설립한 이후 근거 기반 연구 분야에서 업계를 꾸준히 선도해 왔다. 스무어의 안전성 평가센터는 안전 기준을 의료 등급으로 끌어올렸고 제품 안전성을 꾸준히 검토하고 있다.

총 8개 제품이 FDA의 마케팅 허가를 획득했으며 이 가운데 다수는 스무어가 제조했다. 이는 FDA가 중국에 있는 스무어의 새 연구실에 구축된 프로세스와 테스트 메커니즘을 승인했음을 보여준다.

스무어는 현재 브랜드 파트너 및 필름 고객과 협력해 테스트를 확장하고 제품 설계 지원을 확대하고 있으며 관련된 안전성 보고서를 발행하고 있다.

스무어는 후원 브랜드가 FDA 및 기타 규제 기관과 협력해 더 많은 해외 시장에 진출할 수 있도록 뒷받침하는 원동력이 되고자 한다.